Dermatolog i ortopeda
Just another WordPress site

Vedolizumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna AD 4

Posted in Uncategorized  by admin
July 11th, 2018

Stosowanie innych współistniejących leków pozostało niezmienne. Kontynuacja
Wizyty badawcze zaplanowano na tygodnie 0, 2, 4 i 6 w badaniu z zastosowaniem terapii indukcyjnej, a następnie co 4 tygodnie w trakcie badania podtrzymującego do 52. tygodnia. Zdarzenia niepożądane, punktacja CDAI, objawy neurologiczne PML oceniane za pomocą Kwestionariusze (patrz dodatek dodatkowy), stosowanie równoczesnych leków oraz obecność lub brak przetok oceniano podczas wszystkich wizyt. Badania krwi, w tym pomiar poziomu białka C-reaktywnego, stężenia vedolizumabu w surowicy i przeciwciał przeciwko vedolizumabowi, przeprowadzono na początku badania i podczas całego badania. Testowanie przeciwciał przeciw wirusowi JC nie zostało przeprowadzone, ponieważ zatwierdzony test nie był dostępny.
Mierniki punktu końcowego
Dwa główne punkty końcowe w próbie terapii indukcyjnej to remisja kliniczna (wynik CDAI . 150 punktów19) i odpowiedź CDAI-100 (zmniejszenie punktacji CDAI .100 punktów) w 6. tygodniu; drugorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana poziomu białka C-reaktywnego od wartości początkowej do 6. tygodnia. W badaniu z leczenia podtrzymującego pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 52. tygodniu, a drugorzędowymi punktami końcowymi (w porządku punktowym) były CDAI -100, remisja bez glikokortykosteroidów (definiowana jako remisja kliniczna w 52. tygodniu bez leczenia glikokortykosteroidami) oraz trwała remisja kliniczna (określona jako remisja kliniczna przy 80% wizytach w badaniu, w tym podczas ostatniej wizyty) w 52. tygodniu. Zdarzenia niepożądane klasyfikowane zgodnie ze Słownikiem medycznym dla działalności regulacyjnej, 20 wersja 15, i były analizowane w populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali dowolną ilość badanego leku w trakcie badania.
Analiza statystyczna
Statystyki opisowe posłużyły do podsumowania charakterystyki demograficznej. Proporcje pacjentów z remisją kliniczną i odpowiedzią CDAI-100 w tygodniu 6 analizowano za pomocą testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela z korektą dla czynników stratyfikacji. Pacjenci, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, zostali sklasyfikowani jako chorzy, u których wystąpiła niewydolność leczenia (tabela S2 w dodatkowym dodatku).
Zastosowano kombinację metody Hochberga i testów sekwencyjnych w celu utrzymania ogólnego poziomu błędu typu I na poziomie istotności 5%. Jeżeli wartość P dla jednego z dwóch pierwotnych punktów końcowych była większa niż 0,05, to inną wartość P uznawano za wskazującą istotność statystyczną tylko wtedy, gdy wynosiła 0,025 lub mniej. Przeprowadzono dziewięć analiz podgrup; różnice ryzyka i 95% przedziały ufności określono dla proporcji pacjentów z grupy vedolizumabu i placebo, którzy byli w remisji i którzy mieli odpowiedzi CDAI-100 w 6 tygodniu.
W podobny sposób analizowano proporcje pacjentów, którzy spełnili kryteria punktów końcowych podczas próby leczenia podtrzymującego
[hasła pokrewne: fitamina, styropian spadkowy, forum kulturystyczne ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: fitamina forum kulturystyczne styropian spadkowy