Dermatolog i ortopeda
Just another WordPress site

Wzmocnienie badań poprzez udostępnianie danych

Posted in Uncategorized  by admin
November 1st, 2018

Udostępnianie danych ma niesamowity potencjał wzmocnienia badań naukowych, praktyki medycyny i integralności systemu badań klinicznych. Niektóre korzyści są oczywiste: kiedy naukowcy mają dostęp do pełnych danych, mogą odpowiadać na nowe pytania, badać różne linie analizy i skuteczniej przeprowadzać analizy na dużą skalę w trakcie prób. Inne zalety, takie jak zapewnienie poręczy przed konfliktami interesów w systemie badań klinicznych, w którym zewnętrzne sponsorowanie badań jest powszechne i konieczne, są mniej widoczne, ale równie krytyczne. Doceniam to, że istnieje wiele kwestii politycznych, prywatności i praktycznych, które należy rozwiązać, aby udostępnianie danych stało się praktyczne i użyteczne dla społeczności badawczej, ale stawka jest zbyt wysoka, aby cofnąć się w obliczu tego wyzwania.
Jedną z propozycji politycznych, z których jestem szczególnie entuzjastycznie nastawiony, jest to, że udostępnianie danych jest warunkiem publikacji w najważniejszych czasopismach medycznych. W ostatnim liście do Międzynarodowego Komitetu redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) pochwaliłem prace komisji nad opracowaniem ram dla udostępniania danych1. Propozycja ICMJE wymagałaby, aby jako warunek dopuszczenia do publikacji ich rękopisów badawczych autorzy udostępniać zdiagnozowane dane pacjentów, na których opierają się ich wyniki. Wymóg ten byłby znaczącym krokiem naprzód w poprawie przejrzystości badań klinicznych dla konsumentów i akademickiej społeczności medycznej. Mimo, że prywatność uczestników musi być chroniona, dostęp do danych leżących u podstaw wyników testów może zapewnić możliwość niezależnego potwierdzenia wyników i dalszych analiz zbioru danych, podnosząc poprzeczkę dla akademickiego rygoru i uczciwości oraz przyspieszając postęp badań medycznych.
Jak powiedziałem członkom ICMJE, uważam, że powiązanie udostępniania danych z publikacją może również pomóc rozwiązać problem patchworkowego krajobrazu obecnych przepisów związanych z udostępnianiem danych z badań klinicznych. Ponieważ agencje regulacyjne mają różne protokoły i wymogi dotyczące udostępniania danych dotyczących leków i urządzeń, które zatwierdzają, dostęp do danych na temat badań klinicznych często zależy od tego, która agencja obsługuje przekazywanie przepisów, a nie od wartości tych danych dla konsumentów i badaczy. Wymuszając udostępnianie danych jako warunek publikacji, dzienniki mogą pomóc zsynchronizować i rozszerzyć istniejące praktyki udostępniania danych.
Zachęca mnie również potencjał takich propozycji do poprawy zgodności z obowiązującymi przepisami i regulacjami dotyczącymi zgłaszania wyników badań klinicznych. Każdy z kilku ciągłych wysiłków mających na celu zwiększenie wymiany danych za pośrednictwem innych tras napotkał wyjątkowe wyzwania. Prawo Stanów Zjednoczonych wymagało zamieszczenia wyników badań klinicznych na temat badań klinicznych w bazie danych ClinicalTrials.gov od czasu przyjęcia ustawy o zmianie ustawy o żywności i lekach (FDAAA) w 2007 r. Jednakże ostatnie analizy uwidoczniły różnice między sektorami, jeśli chodzi o sponsorów próbnych zgodność z tym prawem, częściowo z powodu braku ostatecznych regulacji, co pozostawia niepewność co do standardów i utrudnia zdolność agencji federalnych do egzekwowania wymogów.2-4 Europejska Agencja Leków opracowała politykę, która wymagałaby danych na poziomie pacjenta zostać ujawnione po zatwierdzeniu leku
[hasła pokrewne: wątroba muszkatołowa, lek w saszetkach na przeziębienie, dermatolog po angielsku ]

Tags: , ,

Komantarze do artykulu sa obecnie zamkniete, popros administratora strony o ich otwarcie jesli chcesz wziasc udzial w dyskusji pod artykulem. Kontakt do administracji w zakladce kontakt.(Mozliwe jest rowniez przeslanie propozycji tematow ktore mozemy uwzglednic w nastepnych naszych artykulach, bedziemy wdzieczni za wasze cenne sugestie i postaramy sie je wykorzystac przy kolejnych wpisach.)

Powiązane tematy z artykułem: dermatolog po angielsku lek w saszetkach na przeziębienie wątroba muszkatołowa